化粧品OEMで自社の許可が必要なケース｜製造販売業者・製造業者・販売元の役割

自社ブランドの化粧品を販売しようと、OEMメーカーに見積りを依頼した。「メーカーに許可があれば、自社は何も取らなくてよいのか」「自社名を商品に載せるなら許可が必要なのか」と迷っていませんか。

化粧品OEMで自社の許可が必要かどうかは、ブランドを持つことではなく、誰が製造販売業者となり、自社がどの作業を行うかで変わります。

OEM先などが製造販売業者となり、自社は適法に市場出荷された完成品をそのまま販売する形もあります。一方、自社が製造販売業者になるなら、製造を外注していても自社の製造販売業許可が必要です。

この記事では、契約やラベルを決める前に押さえたい役割分担と、自社で小分け・表示・保管を行う場合の注意点を整理します。制度の基本は全国共通です。最後に、行政窓口へ相談するための準備と、地域ごとの相談方法の例として兵庫県の案内を紹介します。医薬部外品に当たる薬用化粧品は、ここで扱う化粧品とは手続が異なります。

化粧品OEMで自社に許可が必要かは、担当する役割で決まる

OEMは製造委託の方法を表す言葉です。「OEM商品だから不要」「自社ブランドだから必須」と、呼び方だけで許可の要否は決まりません。まず、次の二つを分けてください。

自社が製造販売業者になる場合

自社が製品の品質・安全性を管理する製造販売業者として国内市場へ出す場合は、自社に化粧品製造販売業許可が必要です。中身の製造をOEMメーカーにすべて任せても、この点は変わりません。

薬機法の「製造販売」には、他社に委託して製造する場合も含まれます。工場を持つことと、製造販売業者になることは別です。薬機法第2条・第12条と、大阪府の化粧品の国内製造・販売に関する案内で確認できます。

この形では、自社の品質管理・安全管理の体制と、OEM先から必要な情報を受け取る仕組みを用意します。「工場に任せたので、自社は販売だけ」という運用にはできません。

OEM先などが製造販売業者となり、自社は販売を行う場合

OEM先などの許可業者が製造販売業者となり、自社はその業者が適法に市場出荷した製品を、そのまま販売する形です。この場合、販売のみを行う自社が、化粧品製造販売業許可を取得しない形が成り立ちます。

たとえば、製造販売業者による出荷を終えた完成品を受け取り、自社のECサイトで販売する場合が考えられます。ただし、自社で中身を小分けしたり、製品のラベルを変更したりするなら、販売のみとはいえません。

市場出荷済みの化粧品の販売・授与には許可が不要であることと、表示変更などの製造行為は別に確認することが、東京都の「化粧品と医薬品医療機器等法について」に示されています。

許可が不要な販売者でも、品質不良や使用後の健康被害の連絡を受けたときに備え、製造販売業者へ情報を届ける流れを整えておきましょう。「許可を持たないから、商品について何も対応しなくてよい」という意味ではありません。

製造販売業者・製造業者・販売元の違い

三つの名前を、商品ができてから消費者に届くまでの役割に分けると、契約内容を確認しやすくなります。

役割	主に担当すること	自社がその役割を担うときの確認
製造販売業者	品質管理・製造販売後の安全管理、市場出荷の管理	自社の化粧品製造販売業許可と管理体制
製造業者	中身の製造、充填、包装、表示、出荷前保管など、製造所の工程	工程に合う製造業許可等と、対象となる製造所
販売元・ブランド運営者	市場出荷後の製品の販売、ブランド運営、顧客からの情報の取次ぎなど	販売以外の製造行為をしないか、表示と契約上の役割が一致するか

同じ会社が製造販売業と製造業の両方を担うことも、複数の会社で分担することもあります。「販売元」は、製造販売業や製造業とは別の許可の名称ではありません。

また、「市場出荷」は、ECの注文を受けて宅配便で発送することと同じ意味ではありません。製造販売業者の品質管理のもとで、製品を市場に出してよいかを判断する段階があります。物流を担当する会社名だけで、製造販売業者を決めないようにしてください。

許可取得に必要な人員やGQP・GVP、施設、申請準備まで確認したい方は、化粧品事業の許可ガイドで全体像を確認できます。

自社で小分け・表示・保管をするなら、製造業も確認する

製造販売業者をOEM先にした場合でも、自社の作業が製造に当たれば、その作業について別の確認が必要です。商品が届いた後の作業まで書き出してみてください。

小分けやラベル貼りは「販売だけ」で済ませない

化粧品の製造は、原料を混ぜて中身を作ることだけではありません。容器への充填、小分け、包装、表示ラベルの貼付なども含まれます。

たとえば、OEM先からバルクを受け取り、自社で小瓶や袋に充填するなら、化粧品製造業の「一般」区分が必要です。「包装・表示・保管」の区分だけで、充填まで行えるわけではありません。

自社ブランドのラベルを貼る作業も、誰が、どの製造所で行うのかを契約前に決めます。出荷済みの製品を買い取り、自社で表示を変える方法を、単なる仕入販売として進めないでください。東京都の許可区分の案内では、一般区分と包装・表示・保管区分の違いを確認できます。

一方、通常の配送用段ボールに商品を入れる作業まで、ここで一律に製造と決めることはできません。製品の容器・包装・表示に手を加えるのか、発送のための外装梱包なのかを区別し、具体的な作業内容で確認します。

在庫保管は、市場出荷の前後を分ける

保管については、次の区別が重要です。

• 市場出荷済みの製品を、そのまま販売するための通常の保管：保管に係る許可は不要です。
• 市場出荷前の製造工程としての保管：原則として製造業許可等の対象です。自社の倉庫に置くだけでよいとは限りません。
• 保管のみを行う製造所の登録：一定の条件で利用できる制度がありますが、どの倉庫にも使える制度ではありません。

登録では、包装・表示などの製造行為は行えません。また、市場出荷を行う製造所での最終製品の保管は、他の製造所へ出荷されるものを除き、登録の対象から外れます。

「保管だけなので登録で足りる」と決める前に、保管する時点、前後の移動先、そこで行う検査や表示作業、市場出荷を行う場所を図にして確認してください。制度の境界は、厚生労働省の保管のみを行う製造所の取扱いで示されています。

販売元として自社名を載せるときの確認点

自社のブランド名や会社名を載せることと、薬機法上の製造販売業者になることは同じではありません。ただし、会社名なら自由な肩書で並べてよいわけでもありません。

化粧品の直接の容器又は被包には、原則として製造販売業者の氏名又は名称・住所などを表示します。自社ブランド名や販売元の表示は、この法定表示の代わりになりません。

複数の会社名を記載するときは、どの会社が製造販売業者かを明確にする必要があります。厚生労働省の通知では、製造販売業者に「製造販売業者」「製造販売」「製造販売元」などを付す取扱いが示されています。

さらに、製造販売業者以外には「販売元」「発売元」などを原則として記載しない取扱いですが、製造販売業者に「製造販売元」と付した場合は、他社の「販売元」「発売元」等を併記しても誤解のおそれはないとされています。厚生労働省の表示の取扱い通知の第1を確認してください。

発注者が先にラベルを確定し、後からOEM先の会社名を入れるだけでは、役割と表示が食い違うおそれがあります。製造販売業者を決めたうえで、会社名・住所・肩書を含むラベル案を、その製造販売業者と確認しましょう。

OEM契約前に、役割と連絡の流れを合わせる

見積書の「OEM一式」には、何が含まれているでしょうか。製造を受けるだけなのか、相手が製造販売業者にもなるのかで、自社が準備するものは変わります。

次の項目を、見積書、契約書、工程表、ラベル案で照らし合わせてください。これは役割の確認メモであり、契約書に必要な条項をすべて示したものではありません。

1. 製造販売業者はどの会社か。 会社名と許可の内容を確認し、ラベルに記載する会社と一致させる。
2. どこで、どの工程を行うか。 中身の製造、充填、包装、表示、市場出荷前の保管を分け、自社が行う作業も記載する。
3. 届出・表示確認・市場出荷を誰が進めるか。 担当する会社と連絡窓口、確認する資料を明らかにする。
4. 発売後の情報をどう届けるか。 品質不良や健康被害の連絡先、製造番号・ロットや販売先の記録、回収が必要になった場合の連絡・対応を確認する。
5. 変更するときは誰に相談するか。 処方、原料、製造所、表示などを変える場合の確認先と、変更前に共有する情報を決める。

とくに、試験結果を誰が確認するのか、出荷の記録をどこに残すのかが曖昧なままでは、「商品が完成した」ことと「販売を始められる」ことを分けられません。

製造販売業者の品質管理には、市場出荷の記録、品質情報や不良品への対応、回収、文書・記録の管理などが関わります。東京都の医薬部外品・化粧品GQPの案内も参考に、OEM先の業務と自社の担当をつなげておきましょう。

海外OEMは、日本側の役割と発売前の手続も確認する

海外工場へ委託する場合も、まず確認するのは、日本で誰が製造販売業者になるかです。自社が輸入品の製造販売業者として国内市場へ出すなら、自社の製造販売業許可と、国内の製造工程の体制を確認する必要があります。

海外で日本語ラベルを貼っていても、市場出荷前の国内保管などの確認がなくなるわけではありません。海外メーカーが持つ許可だけで、日本の手続まで済むと考えないようにしてください。

製造販売業者が決まったら、品目ごとの届出や、輸入品で必要になる外国の製造業者等に関する届出も確認します。販売名・表示・製造所と発売前の準備については、化粧品製造販売届の準備と手順で詳しく整理しています。

行政窓口へ相談するときの資料と、兵庫県の相談例

自社に許可が必要な場合や、自社で行う工程の扱いがはっきりしない場合は、OEM先との分担を決める段階で行政窓口へ確認します。以下は兵庫県の例です。県内に事務所や製造所を設ける予定なら、まず兵庫県の製造販売業・製造業の許可申請等手続きを確認してください。許可取得の相談は、事前予約のうえ薬務課へ来庁するよう案内されています。

相談の前には、次の資料をそろえると、確認したい内容を伝えやすくなります。

• 商品の概要と、国内OEMか海外OEMか。
• 製造販売業者の予定会社名と所在地。
• 自社・OEM先・倉庫の担当工程と所在地を示す簡単な工程図。
• 自社が行う作業の説明。小分け、ラベル貼り、保管があれば具体的に記載。
• 製造販売元・販売元などの表示を含むラベル案。
• 契約・見積りで未確定の役割と、確認したい質問。

これは相談準備のための整理であり、そのまま許可申請の必要書類一覧になるものではありません。所在地によって担当する都道府県が変わるため、県内の販売元が県外のOEM先を使う場合は、各社・各施設の所在地も分けて伝えてください。

兵庫県の表示相談は、製造販売業者と一緒に進める

兵庫県の製品表示・広告相談は、県内の製造販売業許可業者を対象としています。許可のない事業者は、県内の製造販売業許可業者と一緒に相談する場合が対象です。県外の製造販売業者は、許可を受けた都道府県へ相談するよう案内されています。

販売元の自社が、単独で兵庫県にラベルの審査を依頼できるとは限りません。先にOEM先の製造販売業者と表示案を確認し、兵庫県の製品表示・広告相談の対象と方法に沿って進めてください。行政相談は、ラベルのすべての表現を保証するものではありません。

なお、窓口の移転や受付休止が案内される場合があります。来庁や郵送の予定を決める前に、県の最新案内で所在地と受付日を確認してください。

最初の一歩は、自社とOEM先の役割を一枚に書き出すことです。 製造販売業者、担当工程、製品表示の三つがそろえば、許可の準備が必要な部分と、販売者として整える部分を分けて進められます。

サクセスファン行政書士事務所への相談を検討される場合は、商品概要、各社の所在地、予定する工程、現在の準備状況を添えて、化粧品事業の許可について対応可否をお問い合わせください。