化粧品製造販売届の準備と手順｜販売名・表示・発売前の確認事項

化粧品製造販売業の許可が取れても、それだけで新商品を発売できるわけではありません。承認を必要としない化粧品は、製造販売を始める前に、製造販売業者が品目ごとの「化粧品製造販売届」を提出します。

届出書を作るために、まず固めたいのは販売名と、どの製造所がどの工程を担当するかです。そのうえで、成分・表示・品質の確認を並行して進めます。届出を終えたことと、その製品を市場へ出してよいことは、分けて確かめましょう。

この記事は、許可取得後に初めての商品や追加商品の準備を進める方向けに、提出前にそろえる情報から、ラベルの確認、出荷判定、発売後の変更までを説明します。医薬部外品や、承認が必要な化粧品の手続は対象にしていません。

化粧品製造販売届は、誰が・いつ・どこへ提出するのか

届出を行うのは、製品の品質・安全性に責任を持つ化粧品製造販売業者です。承認不要の化粧品について、製造販売の開始前に品目ごとに届け出ます。

提出先は、製造販売業者の主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事です。製造を委託する工場や、販売店の所在地で選ぶものではありません。届出の基本的な取扱いは、厚生労働省の承認を要しない医薬品等の製造販売届に関する通知で確認できます。

OEMでは、書類作成の担当と製造販売業者を分けて確認する

自社ブランドの商品でも、ブランドを持つ会社と製造販売業者が同じとは限りません。OEM先と「製造販売業者になる会社」「届出書を作成・提出する担当者」「成分・表示・品質資料を用意する担当者」を確認してください。

自社が製造販売業者になる場合、書類作成を委託しても、自社が担う品質・安全管理の責任は残ります。反対に、OEM先が製造販売業者になる契約なら、自社の名前で届出を進める前に、契約内容と製品表示を照らし合わせましょう。

許可の要否やOEM先との役割分担から確認したい方は、化粧品事業の許可ガイドをご覧ください。ここからは、製造販売業者が決まっていることを前提に、商品ごとの準備を進めます。

届出前にそろえる商品情報と、届書の記載内容

入力を始める前に、同じ商品について次の資料をそろえます。名称や処方が途中で変わっている場合は、どれが最新版かも確認してください。

この表は準備のための照合表です。成分資料やラベル案を含め、すべてを一律に提出するという意味ではありません。提出する書類・データと、製造販売業者が品質管理のために持つ資料を分けて用意します。

届書では、許可情報・販売名・製造方法・製造所・備考を照合する

届書の中心となるのは、製造販売業の許可情報、販売名、製造方法、製造所の情報です。「製造方法」には、各製造所が担う工程の範囲を簡潔に記載します。

例えば、A工場で中身の製造と充填を行い、B工場で包装・表示・保管を行う計画なら、会社名だけでなく、実際に作業をする施設と工程の組合せを確認します。OEM先の本社名しか手元にない場合は、届書へ転記する前に製造所の情報を取り寄せましょう。

備考欄には、輸入に該当する旨や、シリーズ商品として届け出る旨など、該当する事項を記載します。輸入品では、輸入先での販売名も確認します。

記載内容を照合する資料として、兵庫県のはじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために（第11版）の第6編が参考になります。ソフトの入力方法や提出物は、実際の提出先の最新案内に合わせてください。

「成分及び分量又は本質」欄の記載省略と、成分確認は別

承認不要の化粧品では、届書の「成分及び分量又は本質」「用法及び用量」「効能又は効果」「貯蔵方法及び有効期間」「規格及び試験方法」欄に「記載省略」と記載して差し支えない取扱いがあります。

販売名は、ラベルを印刷する前に確認する

届出に使う販売名は、広告用の名称と同じ感覚で自由に決められるものではありません。化粧品として認められない効能を思わせる名称、医薬品や医薬部外品と紛らわしい名称、虚偽・誇大な名称などには制限があります。

「薬用」など医薬部外品と紛らわしい言葉や、特定の配合成分名は、化粧品の販売名に用いることができません。名称を修正することになれば、届書だけでなく容器・外箱・ラベルも直す必要が生じます。印刷を進める前に、使いたい名称が基準に合うかを確かめましょう。

同じブランドでも、一つの届出にまとめられるとは限らない

シリーズ商品として一つに届け出る場合には、色調・香調を表す部分を除いた販売名が同じで、色調・香調以外の性状が著しく変わらないことなどの条件があります。シリーズとして届け出る際は、色番号・色名・香名などを除いた販売名を用い、備考欄に「シリーズ」と記載します。同じブランドの化粧水とクリームを、ブランド名が共通という理由だけで一つにまとめることはできません。

色や香りの違う製品をまとめたいときは、各商品の販売名、処方、性状の違いを並べて確認してください。

異なる処方の製品に同じ販売名を使わないのが原則ですが、シリーズ商品は例外です。また、性状が著しく異ならない範囲の成分の増減等で、製造販売上・使用上の混乱を生じない場合は、同じ販売名を使える取扱いがあります。処方を変えるときは、変更前後の違いを示して提出先へ確認しましょう。

東京都の化粧品の販売名に関する案内では、名称の注意点とシリーズ商品の記載例を確認できます。東京都が示すアルファベット・数字・記号の割合の目安など、地域の運用は自社の提出先へ確かめてください。

提出方法を確認し、輸入品は化粧品外国届も準備する

商品情報が固まったら、提出先の「化粧品製造販売届」の案内で、作成に使うソフト・様式、提出データ、紙の部数、控えの受取り方を確認します。オンライン提出と紙の提出では、準備するものが異なることがあります。

提出前には、入力した販売名、許可情報、製造所、担当工程を元資料と照合します。提出後は、提出した内容と受付を確認できる控え・記録を残し、品目ごとの製品資料と一緒に管理してください。送付やデータ作成だけで完了したと思わず、不備の連絡が来た場合の担当者も決めておきます。

輸入品は、国内の品目届と外国事業者の届出を分ける

外国で製造された化粧品を輸入して国内で製造販売する場合は、都道府県への製造販売届に加え、PMDAを経由して厚生労働大臣宛てに提出する「化粧品外国届」が必要です。

直接輸入取引をする輸入元がその化粧品の製造業者なら「化粧品外国製造業者届書」、それ以外の事業者なら「化粧品外国製造販売業者届書」を使います。PMDAの化粧品外国届の入力方法・記載例（C73）で、外国事業者の名称・所在地など、準備する情報を確認できます。

海外の商品名、国内で届け出る販売名、輸入先と実際の製造所を分けて書き出しておくと、二つの届出の食い違いを見つけやすくなります。国内の製造販売届だけで、輸入に関する準備がすべて済むわけではありません。

兵庫県で提出する場合の案内

兵庫県は、ゲートウェイシステムを利用したオンライン提出を案内しています。対象の届出、添付資料、窓口提出の予約などは、兵庫県の製造販売業・製造業の許可申請等手続きで確認してください。他県で提出する場合は、その県の案内を使います。

届出後も、発売前の成分・表示・出荷判定を終える

発売に向けては、OEM先から資料が届いているかだけでなく、その内容が実際の商品と一致しているかを確かめます。処方や容器が変わったときは、古い成分表やラベル案が残っていないかを見直してください。

成分資料とラベルを、同じ処方で照合する

配合成分と分量を把握し、化粧品基準への適合性と安全性を確認します。輸入品では、外国語の成分名を正しく日本語に対応させる作業も必要です。海外で販売されているという理由だけで、日本の基準に適合すると判断しないようにします。

ラベルは、少なくとも次の項目を届書・成分資料・製品仕様と照合してください。

• 販売名：届け出た製品の名称になっているか。
• 製造販売業者：氏名または名称と、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地が表示されているか。
• 製造番号または製造記号：どのロットの製品か分かり、品質記録と結び付けられるか。
• 全成分表示：実際の処方に対応し、成分名や表示順が適切か。
• 使用期限・使用上の注意など：製品に応じて必要な表示があるか。

法定表示は原則として直接の容器または直接の被包に行います。小さな容器や外箱を使う場合などは、どこへ表示するかにも条件があるため、ラベルの文字だけでなく容器・包装全体で確認します。具体的な表示事項と例外は、東京都の化粧品の表示に関する案内で確認できます。

品質資料をそろえ、ロットごとに市場出荷の可否を決める

製造販売業者は、品質管理の手順に沿って、製造・品質管理の結果や製品に関する情報を評価し、市場へ出荷してよいかを判断します。届出の控えがあることや、OEM先から製品が納品されたことだけで、出荷可否を決めるものではありません。

出荷の判断に使う製品規格、試験検査の情報、表示内容、保管条件、委託先との取決めなどをそろえ、誰がどの資料を確認するかを明確にします。東京都の化粧品製造販売開始前の案内には、これらをまとめる品質標準書の項目と、成分・表示のチェック資料が掲載されています。

市場出荷の可否はロットごとに決め、判断に使った評価と決定の記録を残します。東京都の化粧品・医薬部外品のGQPチェックリストでは、販売名、製造番号、決定者、決定日等の記録や、適正な決定が行われるまで市場へ出荷しないことを確認できます。

発売日が近くても、必要な試験結果がそろっていない、ラベルと処方が一致しないなど、判断に必要な確認が残っている場合は、そのロットの出荷判定を完了できる状態にしてから進めましょう。

販売名・製造所を変えるときは、手続を分ける

準備中や発売後に内容を変える場合は、「変更届を出せばすべて済む」と考えないでください。何を変えるのかによって、確認する手続が異なります。

変更と中止の取扱いは、兵庫県の化粧品の手引き・第6編第2節で確認できます。変更前と変更後の内容、変更日、対象となる販売名をまとめて、提出先へ確認してください。

例えば、委託先を替えるときは、新しい会社名だけでなく、製造所と担当工程、変更を始めるロット、表示や試験資料への影響も一緒に確認すると、届出と社内資料の更新漏れを防ぎやすくなります。

輸入品の化粧品外国届は、国内の品目届とは別に確認します。PMDAの化粧品外国届のよくある問い合わせでは、届出事項が変わった場合は新たに届け出る一方、届出品目の一覧表の増減・品目名の変更だけなら手続不要としています。この取扱いを、国内の製造販売届の販売名変更へ当てはめないでください。

まず一品目の資料を並べ、残っている作業を決める

最初からすべての商品を同時に進めるより、まず一品目について、届出に使う情報と発売前の確認資料を並べてみてください。「確認項目」「担当者」「資料の版・日付」「未確定事項」を書いたメモがあれば、次の依頼や確認が具体的になります。これは法定の提出様式ではなく、準備を進めるためのメモです。

1. 販売名や製造所が未確定なら：OEM先・輸入先に、名称、所在地、担当工程、最新版の処方・仕様を確認します。
2. 届書を作れる状態なら：所在地の提出要領に沿って入力し、元資料との照合、提出、控えの管理まで進めます。
3. 届出を終えているなら：成分・表示・品質の確認と、対象ロットの市場出荷判定に残っている作業を確認します。
4. 届出後に変更が出たなら：販売名、製造所、処方など、変更する内容ごとに手続と社内資料の更新を分けます。

行政窓口へ確認するときは、「届出が分からない」だけでなく、商品仕様、予定する工程、変更前後の違いを添えて質問すると、確認したい点が伝わります。書類準備や手続の整理について相談を検討する場合も、事業所在地、許可の取得状況、国内製造か輸入か、発売予定と現在の準備状況をまとめておきましょう。

確認日：2026年11月10日。提出時には所在地の最新の様式・受付案内を確認してください。