オリジナル化粧品をOEMで作る、海外の化粧品を輸入する、完成品を仕入れて販売する。
いずれも「化粧品を売る」事業ですが、必要な許可は同じではありません。
ココに注意
最初に確認するのは、誰が製品の品質・安全性に責任を持って国内市場へ出荷し、誰が製造・包装・表示・保管を行うかです。
ブランドを持つ会社と、薬機法上の製造販売業者が同じとは限りません。
この記事では、化粧品事業の形に応じた許可の分け方から、責任者・施設・申請・販売開始までを整理します。
全国共通の制度を中心に説明し、手数料や期間は兵庫県の例として区別しています。
化粧品のOEM・輸入など、予定する事業の許可について相談をご希望の方は、事業内容と所在地を添えて、対応可否をお問い合わせください。
まず確認したい、事業別の許可の考え方
国内で適法に市場出荷された完成品を仕入れて売る
すでに国内で適法に市場出荷された化粧品を、そのまま小売する場合、化粧品の製造販売業許可や製造業許可は必要ありません。
この場合の販売は、薬機法上の「製造販売」とは別です。
ただし、自社で小分けする、製品の表示を変更するなど、製造に当たる作業を加える場合は別の確認が必要です。
「仕入れて販売するだけ」という説明と、実際に行う作業が一致しているかを確認してください。
OEMで自社ブランドの化粧品を販売する
OEMは製造委託の方法であって、許可の要否が決まる制度名ではありません。主に次の二つに分かれます。
- 自社が製造販売業者となる：自社に化粧品製造販売業許可が必要です。製造は、必要な区分の許可等を持つ製造所に委託できます。
- OEM先などが製造販売業者となり、自社は市場出荷後の製品を販売する：自社が製造販売業許可を取得しない形も考えられます。ただし、自社で製造に当たる作業を行わないことなどが前提です。
見積書に「OEM一式」と書かれていても、それだけでは役割は分かりません。製品に表示する製造販売業者、出荷可否を決める者、品質情報や健康被害の連絡先、回収時の分担まで、契約前に確認しましょう。
海外の化粧品を輸入して国内市場へ出荷する
自社が輸入品の製造販売業者として国内市場へ出荷する場合、自社の化粧品製造販売業許可が必要です。また、国内で市場出荷前の製品を保管する場所には、原則として化粧品製造業の「包装・表示・保管」区分の許可が必要で、その工程を許可のある事業者に委託することもできます。
海外のメーカーが販売を認めていても、日本の成分基準や表示、国内の出荷管理を満たしたことにはなりません。輸入前に、成分資料を入手できるか、国内表示を誰が作成・貼付するか、出荷前の保管先をどうするかを詰める必要があります。
以上の区分は、東京都の化粧品と医薬品医療機器等法でも確認できます。
「製造販売業」と「製造業」は何が違うのか
製造販売業は、国内市場へ出す製品の品質・安全性を管理する役割
化粧品製造販売業者は、製品の品質管理と製造販売後の安全管理を担います。自社工場がなくても製造販売業者になることはできますが、工場に委託すれば責任まで任せきりにできるわけではありません。
委託先から必要な製造・品質情報を受け取り、製品を市場へ出してよいか判断し、販売後の品質情報や安全性情報に対応する体制が求められます。
製造業は、製造所で行う工程に対応する役割
化粧品の製造には、中身を作る工程だけでなく、包装・表示・保管も含まれます。製造販売業許可を持っていても、それだけで製造できるわけではありません。
主な許可区分は、製造工程全般を行う「一般」と、包装・表示・保管のみを行う区分です。自社と委託先がどの工程を行うかによって、必要な区分を確認します。
なお、一定の保管のみを行う製造所には登録制度があります。ただし、市場出荷時の最終製品を保管する場所などは対象から除かれます。倉庫ならすべて登録だけでよい、保管なら必ず同じ許可が必要、という一律の判断はできません。 出荷判定との前後関係、保管中の作業、製品の移動先を示して確認するのが確実です。
許可の準備に入る前に、製品区分を確認する
名称に「美容」「スキンケア」と付いていても、すべてが化粧品になるわけではありません。使用目的、成分、効能・効果の表現などによって、医薬部外品や医薬品に該当することがあります。
特に「薬用」の製品を企画する場合や、疾病の治療・予防に関わる表現を検討している場合は、化粧品の許可だけを前提に進めないでください。商品仕様と広告案を分けず、企画段階で対象区分を確認します。
化粧品として扱う場合も、化粧品基準への適合、成分表示などの確認が必要です。承認を要する品目には別の手続があります。通常の承認不要の化粧品については、品目ごとの製造販売届を製造販売の開始前に提出します。
確認の出発点には、東京都の化粧品製造販売開始前にが参考になります。本記事は化粧品事業の案内であり、医薬部外品・医薬品・医療機器の許可や承認の手続を兼ねるものではありません。
化粧品製造販売業許可で準備する三つの事項
1．総括製造販売責任者などの人員
製造販売業では、総括製造販売責任者を置く必要があります。資格要件には、薬剤師のほか、薬学・化学の専門課程を修了した場合や、所定の科目修得と品質管理・製造販売後安全管理の実務経験を組み合わせる場合などがあります。
「化学の授業を受けた」「化粧品の販売経験がある」という情報だけでは、要件を満たすか判断できません。学校・課程・履修内容と、経験がある場合は勤務先の許可や担当業務、従事期間を、証明資料に沿って確認します。販売経験と、法令で求められる品質管理等の経験は同じではありません。
あわせて、品質保証責任者と安全管理責任者の配置も必要です。兼務が認められる場合はありますが、所在地、業務量、販売部門との関係などの条件を確認せず、「一人いれば必ず足りる」とは判断できません。
自社で製造業も行う場合の「責任技術者」は、総括製造販売責任者とは別の役割です。実務経験の種類も異なるため、資格確認をまとめて済ませないようにします。
2．品質管理のGQPと、安全管理のGVP
GQPは品質管理、GVPは製造販売後の安全管理の基準です。手順書を用意するだけでなく、実際の取引と人員で運用できる必要があります。
品質管理では、例えば次の事項を具体化します。
- 委託先の製造・品質管理をどのように確認するか
- どの資料に基づき、市場出荷の可否を判断するか
- 品質不良の連絡を受けたとき、誰が調査・判断・記録を行うか
- 回収が必要になった場合、出荷先をどう把握し、連絡するか
安全管理では、消費者や販売先から寄せられる安全性情報を収集し、検討して、必要な措置につなげる流れを定めます。
OEM先が試験を行う場合でも、自社がどの記録を受け取り、誰が確認するかが曖昧では管理できません。発注前の段階で、契約内容と社内手順をつなげておくことが重要です。
3．事務所と、責任体制を示す資料
製造販売業許可は、総括製造販売責任者が業務を行う主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事に申請します。製造業は製造所所在地に応じて手続を行います。
製造販売業の事務所と、製造・包装・保管を行う製造所では、確認される事項が異なります。製造所を設ける場合は、作業内容に応じた設備、衛生管理、保管環境などを検討してください。
一般区分では住居との区別や換気・清潔さ、防塵・防虫等が問題となり、包装・表示・保管の区分でも衛生的で安全な保管や必要な面積等が求められます。試験検査設備には外部利用が認められる場合がありますが、条件の確認が必要です。
物件を契約する前に、製品と工程、平面図、物や人の動線を整理して行政窓口へ相談すると、契約後に設備の見直しが必要になるリスクを減らせます。
責任者や施設の準備について相談をご希望の場合は、候補者の経歴や予定する工程を整理したうえで、対応可否をお問い合わせください。
申請から販売開始までの進め方
STEP 1：商品と担当者の流れを一枚にまとめる
商品区分、製造国、製造場所、包装・表示の場所、出荷前の保管場所、製造販売業者、販売先を書き出します。OEMの場合は、委託先が担う業務と自社の業務を並べて確認します。
この段階で、製造販売業許可が必要な会社と、製造業許可等が必要な施設を分けます。
STEP 2：人員・施設・手順を整え、事前相談する
責任者候補の資格資料、体制図、図面、工程の説明を用意し、申請先へ確認します。候補物件がある場合は、改装や契約を進める前に、予定する作業がその場所で行えるかも確認しましょう。必要書類や提出方法は自治体の最新案内を確認してください。
兵庫県では業者コードの取得やFD申請ソフトによる申請書作成が案内されています。オンライン提出に関する案内もありますが、すべての手続が完全電子化され、紙での提出が一切できないという意味ではありません。
STEP 3：申請書と添付資料を提出する
兵庫県の新規製造販売業許可申請では、法人の場合の登記事項証明書、組織図・業務分掌、総括製造販売責任者との使用関係や資格を示す資料、品質・安全管理の体制を示す資料などを準備します。
実務経験の証明が必要かどうかは資格の確認方法によります。診断書なども一律に全員へ必要なものとして扱わず、申請者の状況と最新の提出要領に合わせて確認します。これは兵庫県の例であり、そのまま全国共通の提出物一覧になるわけではありません。
STEP 4：審査・実地調査に対応し、許可後の品目手続を進める
書類審査や実地調査に対応し、不足や修正事項を解消します。許可を取得したら直ちにどの商品でも販売できるわけではありません。
製品ごとの成分・表示・品質の確認を行い、承認不要の品目は製造販売届を事前に提出します。輸入品では、外国の製造販売業者・製造業者に関する届出も必要となるため、PMDAへの手続を含めて準備します。最後に、定めた手順に従って市場出荷の可否を判断します。
費用と期間は、行政手数料と事業全体の準備を分ける
兵庫県の手引きに示される新規申請の行政手数料は、次のとおりです。
- 化粧品製造販売業許可：59,000円
- 化粧品製造業許可・一般区分：40,000円
- 化粧品製造業許可・包装、表示、保管区分：33,000円
- 化粧品製造業の保管のみの登録：27,600円
すべての事業者にこの合計が必要になるわけではありません。必要な許可等と申請施設の数によって異なります。また、これらは行政手数料であり、設備費、人員確保、試験検査、委託費、専門家への報酬などは含みません。
兵庫県の標準的事務処理期間は、製造販売業許可が90日、製造業許可が30日と案内されています。これは最短取得日数や交付日の保証ではなく、実地調査が終わってからだけの日数でもありません。
事業開始までの予定には、責任者の確保、物件・設備の準備、手順書作成、事前相談や補正への対応、品目の届出・出荷準備も含めてください。販売開始日を先に固定するより、準備の進み具合を申請先と確認しながら日程を組む方が現実的です。
制度・手数料・期間の詳細は、兵庫県のはじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために（第11版）に掲載されています。申請時には最新の金額と取扱いを確認してください。
兵庫県で手続する方へ：2026年11月の窓口案内
2026年11月8日時点で、兵庫県は11月16日から県三宮南庁舎（三宮国際ビル、神戸市中央区浜辺通2丁目1番30号）で執務を開始する予定と案内しています。
また、11月12日から18日までは、製造販売業等の申請受付を停止する予定で、郵送も対象です。相談予約や提出日を決める前に、県の製造販売業・製造業等の許可申請についてをご確認ください。
販売開始後も、更新・変更と品質・安全管理が続く
化粧品製造販売業許可と製造業許可は、5年ごとの更新が必要です。責任者、所在地、組織や製造工程などを変更する場合も、内容に応じて手続を確認します。すべての変更を同じ届出・期限で扱うことはできません。
販売後は、苦情や品質不良、安全性情報の記録と検討を継続します。商品が増える、委託先が変わる、販売チャネルが増えるときは、当初の手順で情報を把握できるかを見直してください。
よくある質問
OEM先に許可があれば、自社の許可は不要ですか？
自社が製造販売業者になるなら、自社の製造販売業許可が必要です。OEM先などが製造販売業者となり、自社は適法に市場出荷された製品を販売する形なら、自社の製造販売業許可が不要となる場合があります。契約と表示だけでなく、出荷判定や品質・安全管理を誰が行うかまで確認します。
薬剤師を採用しないと始められませんか？
総括製造販売責任者の要件は、薬剤師だけではありません。学歴・履修内容や所定の実務経験等による経路もあります。ただし、経歴の説明だけで判断せず、証明資料をそろえて申請先に確認する必要があります。
化粧品にも「供給不安報告義務」がありますか？
薬機法第18条の3に基づく供給不安報告は、特定医薬品に関する制度です。この制度を化粧品へそのまま当てはめることはできません。化粧品の品質管理・安全管理で必要な対応とは分けて確認してください。対象は厚生労働省の供給不安報告に関する資料で確認できます。
次に進めること：許可名より先に、役割と工程を整理する
まずは、次の五点を書き出してみてください。
- どのような化粧品を、国内OEM・自社製造・輸入のどの方法で扱うか
- 自社と取引先のどちらが製造販売業者になるか
- 製造・包装・表示・出荷前保管をそれぞれ誰が行うか
- 責任者候補の資格資料と、社内の品質・安全管理体制を用意できるか
- 事務所・製造所の所在地と、販売開始までに必要な準備は何か
ここまで整理できれば、自社で確認すべきこと、OEM先などとの調整事項、行政窓口へ確認したいことを分けやすくなります。
許可申請の進め方について当事務所への相談を検討される場合は、商品概要、事業形態、所在地、現在の準備状況を添えてお問い合わせください。相談をご希望の内容とあわせて、対応可否をお問い合わせいただけます。
化粧品事業の申請準備について、商品概要・事業形態・所在地・準備状況をお知らせください。ご相談内容への対応可否をお問い合わせいただけます。
