兵庫県の医療機器修理業許可｜販売業との違い・修理区分・責任技術者

医療機器を販売している会社でも、販売業の許可があれば修理までできるわけではありません。修理を事業として始めるときは、予定する作業が修理に当たるか、どの修理区分が必要か、その区分を管理できる責任技術者と設備を用意できるかを、販売業とは別に確認します。

機器の名前だけで許可区分を決めたり、販売業の管理者講習を修理業の講習と取り違えたりすると、人の採用や事業所の整備をやり直すことになりかねません。契約する作業の内容、製品の情報、人と場所を一組で整理することが出発点です。

この記事では、兵庫県内に修理事業所を設ける方や、販売会社で修理部門を始める方に向けて、県への事前相談までに確認する事項をまとめます。2026年11月2日に確認した公式案内に基づくガイドであり、個別製品の修理方法や改造・製造販売の手続きを扱うものではありません。

修理業の申請準備について、予定地・対象製品・作業内容をお知らせください。対応範囲・費用のお問い合わせ： メール・LINE・電話 090-3542-8440

販売・貸与と修理は、許可の対象が違います

販売・貸与の手続は、製品の分類や特定保守管理医療機器への該当性などに応じて確認します。一方、修理業は、修理する機器と方法に応じた区分について、事業所ごとに許可を受ける制度です。販売業の許可証だけで修理の可否を判断しないでください。

販売・貸与自体の許可や届出がまだ整理できていない場合は、神戸・兵庫の医療機器販売・貸与ガイドをご覧ください。販売と修理を両方行う計画なら、手続と管理者の条件を並べて確認します。

なお、製造業者が自ら製造した機器を修理する場合には特例がありますが、設計だけ、又は最終製品の保管だけを行う製造業者は対象から除かれます。「メーカーと取引がある」「メーカーから修理を委託される」という理由で、この特例を自社に当てはめることはできません。東京都の修理業許可・製造業者の特例の案内

「点検」という名称ではなく、実際の作業と契約を確認します

医療機器の修理は、故障・破損・劣化した部分を、本来の状態や機能へ戻す行為です。対象部分の交換や、解体して点検し必要な部品交換等を行うオーバーホールも含まれます。故障してから行う作業だけが修理ではありません。

例えば「部品交換」という説明だけでは、消耗部品の交換なのか、故障箇所を復旧させる修理なのかが分かりません。交換する部品、分解する範囲、作業前後の状態を、製造販売業者の資料とともに示せるようにしてください。岡山県の修理・保守点検・全部委託の区別

許可が不要な保守点検の範囲であっても、医療機関から受託する業務に関する別の条件や安全管理まで不要になるという意味ではありません。また、修理の許可を取得しても、仕様を変える改造まで自由に行えるわけではありません。

修理区分は「特管・非特管」と機器の分野を組み合わせます

修理区分は、特定保守管理医療機器であるかどうかと、機器の分野の組み合わせで確認します。特定保守管理医療機器の区分を「特管」、それ以外を「非特管」と呼びます。

特管の許可があれば、同じ番号の非特管も修理できる、という関係ではありません。例えば特管第一区分と非特管第一区分の両方を扱うなら、それぞれの区分が必要です。販売で使う高度管理・管理・一般という分類だけから、修理区分を決めないでください。

分野は、第一区分の画像診断システム関連から、生体現象計測・監視、治療用・施設用、人工臓器、光学、理学療法、歯科、検体検査、第九区分の鋼製器具・家庭用医療機器関連までに分かれています。これは分野の入口であり、機器の通称を当てはめれば個別製品の区分が確定するというものではありません。京都府の修理区分と許可の関係

相談のために、製品ごとに次の情報を並べておくと、対象範囲を確認しやすくなります。

• 販売名、型式、一般的名称、製造販売業者
• 特定保守管理医療機器への該当性
• 想定する修理区分と、その判断に使った資料
• 自社が行う作業、他社へ委託する作業、修理する場所

区分の確認には、製造販売業者の情報やPMDAの医療機器基準等情報を利用し、判断に迷う製品・作業は県へ照会します。製品が増える予定なら、最初から「今すぐ扱うもの」と「将来追加したいもの」を分けておきましょう。

責任技術者は、販売業の管理者とは別の要件です

修理業の事業所には、修理を実地に管理する責任技術者を置きます。原則となる資格の経路は、修理に関する実務経験と、登録講習機関の講習を組み合わせたものです。

厚生労働大臣が同等以上の知識経験を有すると認める場合の規定もありますが、一般の学歴や資格を自己判断で代わりに使うことはできません。特管では、取り扱う区分に対応する専門講習等を確認します。責任技術者の資格要件

実務経験には医療機器の製造に関する業務も含まれ、複数の事業所等の従事期間を通算できる取扱いがあります。一方、販売会社に3年間在籍していたことだけで、修理の実務経験になるわけではありません。候補者の勤務先、従事期間、実際の業務内容、既に持っている修了証を整理し、経験の該当性と証明方法を確認してください。兵庫県の修理業手引・責任技術者の資格

講習を受ける必要がある場合は、事業開始日から逆算して、受講条件・募集時期・修了までの予定を確認します。厚生労働省は、講習の詳細は登録講習機関、事業所の許可は都道府県へ問い合わせるよう案内しています。基礎講習・専門講習の制度と講習機関

販売業の営業所管理者との兼務についても、別々の資格と管理体制を確認します。兵庫県の手引には、同一の事業所・営業所での兼務例が掲載されていますが、「同じ会社だから」「近くの店舗だから」というだけで兼務できると考えないでください。複数の役職を予定する場合は、所在地、担当業務、保有資格を示して事前に相談します。

事業所は、修理・検査・保管の流れを図面にします

物件を借りる前や改装を決める前に、予定する機器をどこで修理し、検査し、保管するのかを整理します。一般的な事務所があれば足りるとは限りません。

構造設備では、修理に必要な設備・器具、修理後の試験検査に必要な設備・器具、部品や修理済み機器を衛生的かつ安全に保管する設備などを確認します。作業場所には、採光・照明・換気・清潔さ、居住場所等との明確な区別、作業に支障のない広さなどの条件があります。

外部の試験検査設備を利用する場合にも条件があり、単に「検査は外注する」と書くだけでは足りません。利用する設備と契約関係、誰の責任で検査するかを整理します。構造設備と修理業者の管理事項

医療機関へ出向いて作業し、事業所へ機器を持ち帰らない計画も、許可や設備確認を飛ばせるわけではありません。兵庫県の最新添付書類例示集では、その場合の設備器具・保管状況の写真についても案内されています。出張修理の範囲と事業所の役割を、最初の相談で伝えてください。

申請資料は、県の最新例示集から準備してください

兵庫県の手続ページには、修理業の手引と、製造販売業・製造業等に関する添付書類の様式・例示集が掲載されています。2026年11月2日の確認では、修理手引は2023年3月版、添付書類例示集は2026年10月改訂版です。手元にある古い手引の様式番号や書類一覧だけで準備を終えないでください。兵庫県の現行手続案内・様式等の入口

新規申請の準備は、次のまとまりで進めます。

• 事業所の資料：構造設備の概要、付近図、敷地内の配置図、作業室・設備の配置が分かる平面図。
• 設備・検査の資料：修理設備・試験検査設備の一覧、外部設備を使う場合の利用概要や契約関係。概要一覧表に記載できる場合の扱いも確認。
• 申請者の資料：法人の場合の登記事項証明書など。証明書の発行時期や目的欄の記載を確認。
• 責任技術者の資料：使用関係を証する書類、資格を証する書類。原本提示が必要なものを確認。
• 申請前の登録：業者コードを事前に登録し、申請者・事業所の情報と一致させる。

上記は書類を整理するための区分であり、全事業所に同じ添付が必要という意味ではありません。事業形態、外部設備の利用、持ち帰り修理の有無によって変わる書類があります。申請者側の欠格事由等も含め、現行の申請書と県の案内で確認してください。

県はFD申請ソフトによる作成や、添付資料をPDFで用意する取扱い、オンラインでの提出方法も案内しています。業者コードの取得、申請書の作成、添付資料の準備、手数料の納付、提出は別々の作業です。ソフトで入力ができたことを、許可が得られたことと混同しないようにしましょう。

兵庫県薬務課への事前相談から、許可後の開始へ進めます

兵庫県の修理業を含む相談窓口は、薬務課薬務指導班です。神戸市内の事業所でも、販売・貸与の窓口と同じだと思い込まず、県の修理業の相談先を確認してください。

県の現行案内では、修理業を含む申請・届出・相談は事前予約制で、火曜日・金曜日の9時から16時30分まで、12時から13時を除く扱いです。予約電話は078-341-7711、内線79315です。来庁や提出の前に最新の案内をご確認ください。兵庫県薬務課の予約・相談案内

相談には、製品と作業の一覧、契約・委託の関係、責任技術者候補の経歴と修了証、候補物件の図面、事業開始の希望時期を用意します。まだ決まっていない事項は空欄のままにせず、「未定」「この二案で検討中」と分かるようにすると、確認したい点が伝わります。

そのうえで、区分・人・設備の条件を確認し、必要な整備と資料作成を進め、申請・審査・必要な確認に対応します。手数料の金額・納付方法、提出方法、現地確認の扱い、見込む日程も県へ確認してください。本記事では、何日で許可されるという日数や、希望日までの取得を保証しません。

許可が必要な修理業務は、申請した段階ではなく、必要な区分の許可を受けてから開始します。営業開始の案内や修理契約の準備も、その前提で組んでください。

許可取得後も、区分・研修・記録の管理が続きます

許可を取得した後に新しい種類の機器を扱う場合は、現在の区分で対応できるかを確認します。修理区分の変更・追加には許可が必要です。また、許可には5年間の有効期間があり、更新の管理も必要です。修理区分と有効期間の案内

運営に当たっては、修理・試験や事業所管理の記録、製造販売業者への通知と指示の遵守、必要な手順書・教育訓練等を、取り扱う機器と区分に応じて整えます。責任技術者の毎年度の継続的研修も、最初の資格取得のための基礎・専門講習とは別に管理してください。厚生労働省の継続的研修案内

最初の一歩は、「修理業の許可を取りたい」という希望を、何を、どこで、誰が、どのような契約で修理するかに具体化することです。事業所を契約する前、責任技術者を採用する前に、判断が必要な点を整理しましょう。

当事務所へお問い合わせいただく際は、予定地、対象製品、作業内容、責任技術者候補の有無、希望時期をお知らせください。個別製品の技術判定や修理の実施を依頼する窓口ではありません。申請準備について対応できる業務の範囲と費用を確認するためのご相談としてご利用ください。