医薬品の店舗販売業許可｜管理者・設備基準・必要書類と申請の流れ

ドラッグストアや薬店などで、一般のお客さまに市販薬を販売するには、取扱区分に合う専門家、店舗管理者、売場と保管設備を整え、店舗ごとの許可を準備します。登録販売者を採用するだけ、売場を確保するだけでは申請準備は終わりません。

この記事では、医薬品の店舗販売業許可について、全国共通の許可制度、管理者・従事者の要件、店舗の構造設備、申請準備の進め方を解説します。申請書類の様式・添付方法、手数料、受付方法・日程は、店舗所在地の自治体で確認してください。自治体の手続きは具体例として区別し、他地域へそのまま流用しない形で紹介します。制度・手続きの確認日：2026年11月5日。

許可区分から迷っている方は医薬品販売業の許可区分と選び方を先に確認してください。処方箋による調剤を行う計画は薬局開設許可として準備します。薬局でも市販薬を販売できますが、店舗販売業の許可では調剤はできません。

店舗販売業で扱う医薬品と、販売する人を整理する

店舗販売業の主な取扱対象は、要指導医薬品と一般用医薬品です。医薬品の区分は、商品名や販売価格ではなく、製品資料と現行の指定で確かめます。医薬部外品・化粧品・食品・医療機器は別の区分であり、輸入・製造販売もこの許可だけで行えるものではありません。

取扱予定	販売に従事する専門家	申請準備の確認
要指導医薬品・第1類医薬品	薬剤師	販売時間、情報提供・指導、管理者の資格と勤務を確認
第2類・第3類医薬品	薬剤師又は登録販売者	登録販売者の管理者要件、研修・経験資料、勤務体制を確認
指定濫用防止医薬品に該当するもの	元の医薬品区分に対応する専門家	年齢・数量等に応じた販売時の確認と手順を追加して確認

要指導医薬品又は第1類医薬品を扱う店舗の管理者は、原則として薬剤師です。第1類医薬品を扱う店舗で薬剤師を管理者にできない場合には、所定の経験要件を満たす登録販売者を管理者にできる例外がありますが、その場合も補佐する薬剤師が必要です。要指導医薬品・第1類医薬品の販売を登録販売者だけで行えるわけではありません。

参考：厚生労働省の医薬品医療機器等法施行規則（第140条・第141条）

参考：薬局等構造設備規則（第2条・全国共通） ／ 具体例：神戸市の薬局等許可審査基準・指導基準（店舗販売業）

登録販売者の資格と、店舗管理者の要件は別に確認する

販売従事登録をしていても、その方が直ちに店舗管理者になれるとは限りません。店舗管理者は常勤で、店舗を実地に管理する必要があります。第2類・第3類のみを扱う店舗で登録販売者を管理者にする場合は、実務・業務経験、従事した期間・時間、継続的研修や追加的研修など、該当する要件を組み合わせて確認します。

第2類・第3類のみの店舗で確認する主なルート	確認する資料・条件
過去5年間のうち2年以上の実務・業務経験	対象となる期間、従事時間、勤務先の証明
過去5年間のうち1年以上の実務・業務経験と所定の研修	継続的研修・追加的研修の修了と経験資料
1年以上の実務・業務経験と、過去の店舗管理者又は区域管理者としての業務経験	各要件に該当する従事実績
通算5年以上の実務・業務経験と、必要な研修を通算5年以上受講した場合の経過措置	経験と研修の各要件、対象期間・証明方法

この表はルートの概要です。期間に加えて従事時間等の条件があり、ルートごとの算定方法も同じではありません。時間数だけを合算して判断せず、最新の専用ページと証明様式を使い、窓口へ該当性を確認してください。

参考：神戸市の登録販売者の管理者要件（2026年11月4日更新）

過去5年間の経験で判断するルートでは、今回の就任・申請時点から対象期間を確認します。以前の証明書をそのまま流用せず、月ごとの従事時間と、勤務先が発行する証明書を照合してください。異なる店舗の経験をまとめる場合や、休職・短時間勤務がある場合も、計算方法を窓口へ確認します。

• 免許・販売従事登録の確認資料と、研修受講記録を集める。
• 実務・業務の区分、従事した場所、対象期間、月ごとの時間を確認する。
• 管理者の就任日と勤務開始日、他店との兼務の有無を整理する。
• 営業時間中に必要な専門家が従事できる勤務表と、休暇時の体制を準備する。

管理者の資格・経験・研修に関する要件は全国共通の法令に基づきます。経験年数だけで採用条件を確定せず、店舗所在地の最新案内と証明様式で照合しましょう。要件を満たす管理者が不在のまま、予定日だけを先に決めないことが大切です。

参考：神戸市の店舗販売業の手続き・届出（最新手引き・様式）

面積・区画・陳列と保管設備を、着工前に図面で相談する

全国共通の薬局等構造設備規則では、店舗販売業の店舗の面積をおおむね13.2㎡以上とし、業務を適切に行えることを求めています。面積だけで適合を判断せず、区画・陳列・保管・情報提供の設備も確認します。具体例として、神戸市の審査基準では13.2㎡以上を内法による有効面積で確認し、算入できない部分を区別しています。物件の床面積をそのまま使わず、所在地の審査基準と図面相談で確かめてください。

確認する場所	図面と計画に示す内容
店舗の区画	他の店舗・居住場所等との区別、医薬品売場の範囲
陳列場所	取扱区分ごとの陳列、購入者が直接触れられない措置等の必要性
保管場所	取扱品に応じた冷暗貯蔵・施錠設備、保管と販売の動線
情報提供の設備	薬剤師・登録販売者が情報提供や相談対応をする場所
販売しない時間帯	他の商品を販売し続ける場合の閉鎖方法、営業時間と専門家の勤務

スーパーや商業施設内の一角で始める場合は、施設全体と医薬品売場の位置関係も確認します。居抜き物件でも、新しい開設者の計画にそのまま適合するとは限りません。

物件・工事の手戻りを防ぐため、店舗所在地を管轄する薬務窓口に、図面を使って事前相談しましょう。相談の時期・予約・提出方法・必要資料は自治体の案内で確認します。具体例として、神戸市は着工前の事前相談を案内し、相談票、建物配置図、フロアー全体の平面図、店舗平面図を電子メールで提出する方法を示しています。営業時間、取扱区分、管理者、特定販売の有無も併せて伝えてください。

参考：神戸市の事前相談と必要資料の案内

店舗販売業許可の必要書類と、申請先の確認方法

申請先は、店舗所在地と許可区分に対応する都道府県・保健所設置市等の薬務担当窓口で確認します。本社の場所や最寄りの保健所だけで決めず、所在地の公式サイトで「店舗販売業」の最新手引きと様式を探してください。申請者、施設、管理者・従事者、業務体制を示す資料を準備します。以下の表は、神戸市の提出物を使った地域例です。申請者・取扱区分・管理者等による追加・省略や提出形式は、実際の申請先の案内で確定します。

まとまり	具体例：神戸市の主な書類・確認事項
申請・構造設備	店舗販売業許可申請書、構造設備の概要、付近見取図、建物配置図・フロア図・店舗平面図等
開設者・法人	法人番号、登記事項証明書等の法人情報、薬事に関する業務に責任を有する役員
管理者・従事者	使用関係を証する書面、免許証・販売従事登録証等の写し、必要な経験・研修の証明
業務体制	営業時間・取扱区分・勤務体制、必要な業務指針・手順書
特定販売を行う場合	通信手段やサイト等に関する事項、所定の添付資料

地域例：神戸市の登記添付省略と資格の原本確認

神戸市では、法人の登記が完了していれば、申請書への法人番号の記載で登記事項証明書の添付を省略できます。添付する場合は発行後3か月以内とし、写しでも差し支えありません。法人番号の記載と、登記前の法人がそのまま申請できることを混同しないでください。

資格関係は写しを提出し、内容に疑義がある場合等に原本照合を求められることがあります。すべての資格証の原本持参を一律の必須条件として案内せず、最新の手引きと窓口の指示を確認します。兵庫県に出す卸売販売業の書類へ、市の省略方法をそのまま当てはめることもできません。

参考：神戸市の最新手引き・提出様式

手数料・提出時期と、開店までの流れ

開店までの基本的な順序は、事業計画、事前相談、施設・人員・書類の準備、申請・確認対応、許可取得後の販売開始です。具体的な手数料や受付日程は申請先の最新案内で調べます。次の表は神戸市の具体例であり、全国共通の金額・日数ではありません。

地域例：神戸市の手数料・日程	確認する内容
新規申請手数料	29,000円。行政書士報酬や物件・設備費とは別
提出時期	営業開始20日前まで。土曜・日曜・祝日を除く
標準処理期間	休日を除く20日。補正や設備改善に要する期間は含まない
窓口・納付	神戸市保健所医務薬務課。窓口予約、キャッシュレス又は納付書。納付書利用は14時までの来所を確認

1. 取扱品、管理者候補、所在地を決める。
2. 着工前に図面を使って相談し、指摘事項を設計・工事へ反映する。
3. 採用・勤務体制・業務指針と必要書類を整える。
4. 予約した窓口へ申請し、現地の確認や補正に対応する。
5. 許可の取得・開始日・許可内容を確認してから販売を始める。

申請手数料、納付方法、提出期限、標準処理期間は全国一律ではありません。上の表の29,000円・20日前・標準処理期間20日は、出典を付けた神戸市の具体例です。ほかの地域の費用・所要日数として流用しないでください。また、標準処理期間は物件探しや採用から開業までの総日数ではなく、開店日を保証するものでもありません。書類の修正、設備の改善、専門家の着任まで含め、所在地の案内に合わせて工程表を作ります。

参考：神戸市の店舗販売業の申請・手数料案内

参考：神戸市の薬務の手続き（標準処理期間）

ネット販売と、許可後の変更・更新も準備する

ネット販売は、許可を受けた店舗の業務として特定販売の届出・表示・専門家の対応を整えます。通販だけの独立した販売許可ではありません。2026年5月施行の要指導医薬品・指定濫用防止医薬品のルールと、今後施行される制度を区別して確認してください。

2026年5月1日から、特定要指導医薬品を除く要指導医薬品は、薬剤師が販売の可否を判断し、映像・音声で情報提供・指導を行うなど、所定の条件を満たす特定販売が可能となっています。一方、薬剤師等が常駐しない登録受渡店舗等の制度は2027年5月20日施行であり、現在利用できる制度と混同しないでください。

参考：厚生労働省の2026年施行事項の通知

参考：厚生労働省の2027年施行事項の公布通知

取扱区分ごとのオンライン対応、年齢・数量確認、サイトに載せる事項は医薬品のネット販売・特定販売の専門ガイドで確認できます。特定要指導医薬品とそれ以外の要指導医薬品を一律に扱わないことも必要です。

許可後の変更は、内容によって事前届出・変更後の届出・新規許可等の確認が必要です。提出先・様式・受付方法は、店舗所在地の最新案内で確かめます。具体例として、神戸市では店舗名や相談・緊急時の連絡先、特定販売に関する事項等を事前届出の対象とし、変更後30日以内に届ける事項も案内しています。開設者の交代、個人から法人への切替え、移転等を変更届だけで済ませず、新規許可の要否を確認してください。許可の有効期限と更新の受付時期も管理します。

参考：神戸市の変更・更新手続き

店舗販売業の申請でよくある質問

登録販売者を1人採用すれば開店できますか

資格の有無だけでは判断できません。管理者としての要件、取扱区分、営業時間をカバーする勤務体制、施設・業務体制の確認が必要です。

広さが13.2㎡あれば、どの物件でも使えますか

いいえ。有効面積の算定、他の場所との区分、陳列・保管・情報提供設備なども審査対象です。工事の前に図面を相談してください。

許可申請を提出したら、薬を販売できますか

申請中と許可取得済みは別です。許可の取得と開始日、許可された取扱内容を確認してから営業を始めます。

事業計画が変わったときに確認する関連手続き

• どの許可が必要かを選ぶ：医薬品販売業の総合ガイド
• 薬局・医療機関等への取引を準備する：卸売販売業許可
• 調剤を行う薬局を準備する：薬局開設許可

相談前に、取扱品・図面・勤務予定を揃える

店舗販売業の新規申請を検討している方は、予定地・取扱品・管理者候補・開始希望日をお知らせください。サクセスファン行政書士事務所で、対応できる手続きの範囲と費用を確認してご案内します。

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